December 3, 2019
Στις «γενικές προδιαγραφές για το φαρμακευτικό επωαστήρα κρύων αλυσίδων», ο επωαστήρας κρύων αλυσίδων ιατρικής ορίζεται ως το συλλογικό όνομα των κιβωτίων κρύας αποθήκευσης που χρησιμοποιούνται για τη φόρτωση των κατεψυγμένων φαρμάκων και τον έλεγχο και την παρακολούθηση της θερμοκρασίας τους κατά τη διάρκεια των διοικητικών μεριμνών κατά τη διάρκεια της μεταφοράς των κατεψυγμένων φαρμάκων. Αποτελείται από 3 μέρη: μέσο κρύου και θερμότητας (ψυκτική ουσία), σώμα επωαστήρων και εξοπλισμός ελέγχου θερμοκρασίας. Συγχρόνως, οι συγκεκριμένες απαιτήσεις υποβάλλονται για την απόδοση αυτών των τριών μερών. Ο μονωμένος μεταφορά προμηθευτής κιβωτίων θα εισαχθεί λεπτομερώς κατωτέρω.
1. Απόδοση ψυκτικού μέσου του πακέτου πάγου και του παγοκιβωτίου
(1) απόδοση αντίστασης πίεσης: Το πακέτο πάγου και το παγοκιβώτιο μπορούν να αντισταθούν τη εξωτερική πίεση, και η εξωτερική συσκευασία δεν είναι χαλασμένη.
(2) απόδοση αντι-παραμόρφωσης: Μετά από να παγώσουν, ο όγκος των εξωτερικών αυξήσεων συσκευασίας από λιγότερο από 12%, και η τοπική διόγκωση είναι λιγότερο από 15%.
(3) συγχρονίστε τη θερμοκρασία μετάβασης: μετά από να παγώσουν, ο όγκος των εξωτερικών αυξήσεων συσκευασίας από λιγότερο από 12%, και η τοπική διόγκωση είναι λιγότερο από 15%.
(4) απαιτήσεις βάρους: Τα πραγματικά ακαθάριστα και καθαρά βάρη της μικρότερης μονάδας του ψυκτικού μέσου είναι σύμφωνα με τα ακαθάριστα και καθαρά βάρη που υποδεικνύονται στην εξωτερική συσκευασία του ψυκτικού μέσου, και η απόκλιση δεν είναι μεγαλύτερη από ± 3%.
(5) απαιτήσεις προστασίας του περιβάλλοντος: Τα υλικά ψυκτικών ουσιών πρέπει να είναι ασφαλή και μη τοξικά εάν η εναέρια μεταφορά υιοθετείται, πρέπει να καλύψουν τις σχετικές απαιτήσεις για την εναέρια μεταφορά.
2. Απόδοση σωμάτων κιβωτίων μόνωσης
(1) διαστάσεις: Μετρήστε τις εξωτερικές διαστάσεις του πιό δροσερού πακέτου ταξιδιού φαρμάκων χρησιμοποιώντας ένα ελεγχμένο εργαλείο μέτρησης.
(2) αντίσταση αντίκτυπου
(3) αντίσταση συμπίεσης: Το γραφείο υποβάλλεται σε μια πίεση 5000Pa.
(4) σκόνη και αντίσταση ύδατος
(5) Load-carrying απόδοση: Φέρτε το φορτίο με το μέγιστο φορτίο (συμπεριλαμβανομένης της ψυκτικής ουσίας) στο κιβώτιο, και αναστείλετε το κιβώτιο από τη λαβή ή τη λαβή του κιβωτίου για 1 ώρα.
(6) απόδοση θερμικής μόνωσης: Τα βήματα λειτουργίας της δοκιμής θερμικής μόνωσης είναι τα ακόλουθα: προψύξτε την κατεψυγμένο ιατρική ή simulant και το αντικείμενο δοκιμής (επωαστήρας κρύος-αλυσίδων) στη θερμοκρασία αποθήκευσης που απαιτείται από το προϊόν Ή simulants τοποθετούνται στο προψυγμένο αντικείμενο δοκιμής (επωαστήρας κρύος-αλυσίδων) τα όργανα καταγραφής 5 θερμοκρασιών τοποθετούνται στο κέντρο, ανώτερες και χαμηλότερες πλευρές, και δύο παρακείμενες πλευρές της συσκευασίας υποκατάστατων προϊόντων, αντίστοιχα Ο πράκτορας κρύας αποθήκευσης τοποθετείται γύρω από το προϊόν στο πεδίο, και στις θέσεις κορυφών και κατώτατων σημείων. Ο πράκτορας κρύας αποθήκευσης είναι απομονωμένος από το υποκατάστατο προϊόντων και το όργανο καταγραφής θερμοκρασίας μέσω μιας συσκευής απομόνωσης θερμοκρασίας. Καλύψτε την κάλυψη πεδίων μόνωσης κρύων αλυσίδων, κινήστε το πεδίο προς το διάστημα περιβάλλοντος δοκιμής όπου το όργανο καταγραφής θερμοκρασίας τοποθετείται, και να θέσει το χρόνο δοκιμής. Μετά από να σταματήσει τη δοκιμή, πάρτε έξω το όργανο καταγραφής θερμοκρασίας στον επωαστήρα κρύων αλυσίδων και το όργανο καταγραφής θερμοκρασίας στο διάστημα δοκιμής. Διαβάστε τα στοιχεία θερμοκρασίας που βλέπουν εάν η περιβαλλοντική θερμοκρασία και η θερμοκρασία μέσα στο προϊόν συναντούν τους δείκτες επαλήθευσης. Αυτή η λειτουργία είναι ιδιαίτερα σημαντική για το δροσερό κιβώτιο για τη μεταφορά εμβολίων.
Δροσερό κιβώτιο για τη μεταφορά εμβολίων
3. Τεχνικές απαιτήσεις για τον έλεγχο επωαστήρων
Στη «γενική προδιαγραφή για τα φαρμακευτικά κιβώτια μόνωσης κρύων αλυσίδων», μόνο ο εξοπλισμός ελέγχου θερμοκρασίας απαιτείται, αλλά στην πραγματική διαδικασία εφαρμογής, οι υψηλότερες απαιτήσεις ελέγχου απαιτούνται. Το συγκεκριμένο περιεχόμενο είναι το ακόλουθο:
(1) όταν καταψύχεται η μεταφορά, φάρμακα πρέπει να εξοπλιστεί με ένα αυτόματο σύστημα παρακολούθησης θερμοκρασίας και υγρασίας. Το σύστημα πρέπει αυτόματα να παραγάγει τα αρχεία ελέγχου θερμοκρασίας και υγρασίας. Η θερμοκρασία, η υγρασία, ο χρόνος, και η θέση των σημείων μέτρησης και άλλων συστημάτων πρέπει να είναι αληθινοί, πλήρης και ακριβής ισχύει και δεν μπορεί να αλλαχτεί.
(2) ο επωαστήρας θα εξοπλιστεί με τουλάχιστον το ένα μετρώντας το τερματικό.
(3) το σύστημα θα ελέγξει συνεχώς και θα καταγράψει το περιβάλλον θερμοκρασίας και υγρασίας κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς των φαρμάκων.
(4) οι μέθοδοι συναγερμών του αυτόματου συστήματος παρακολούθησης θερμοκρασίας και υγρασίας περιλαμβάνουν τον τοπικό συναγερμό (υγιής και ελαφρύς συναγερμός) και το μακρινό συναγερμό για να ειδοποιήσουν τουλάχιστον 3 ανθρώπους.
